x

La vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 obtiene la aprobación total de la FDA

Related Story

Con esto se espera que ayude a elevar la confianza del público en la vacuna, mientras la nación lucha contra la variante Delta de coronavirus. 

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio  BioNTech cuenta ahora con el mayor respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos. 

En cuanto a la educación, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que la vacuna seguirá protegiendo en un 97% contra el COVID - 19 grave.

La protección contra la infección más leve disminuyo ligeramente, pasando de un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses. 

"La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque esta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

El logro de hoy nos pone un paso más cerca para alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU."

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible en virtud de la EUA en personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante.

Una BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos. En el caso de Comirnaty, la BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en la BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los estándares de aprobación de la FDA.

News

Radar
7 Days